2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

〖壹〗 、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

〖贰〗、医械晚报核心内容：国械崛起
，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新
。

〖叁〗
、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平 。

〖肆〗、管理标准：47项，占比3% ，涵盖医疗器械生产 、经营
、使用等环节的管理规范
。方法标准：448项
，占比24%，涉及医疗器械检测、试验 、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项 ，占比57%
，针对具体医疗器械产品的性能
、安全、有效性等指标制定 。

苏州3例新型肺炎在哪里?

〖壹〗 、苏州市疫情防控2022年第198号通告11月6日0时至24时，苏州无新增新冠肺炎本土确诊病例 ，新增本土无症状感染者3例
。2例系外省来苏州人员
，在协查中发现；1例在隔离中发现。本土无症状感染者1和2：均系外省来苏州人员，住址为昆山市花桥镇凯德都会新峰小区 。在外省市协查中发现
。

〖贰〗
、019新型冠状病毒 ，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现
，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病 。

〖叁〗、自2022年2月20日20时起 ，苏州市新增3处中风险地区
，分别为张家港市杨舍镇新农花苑25幢 、张家港市杨舍镇新航花苑18幢
、吴中区郭巷街道塘北社区124号，调整后全市中风险地区总数增至53个
。

〖肆〗、住址为苏州工业园区唯亭街道云顶花园 ，在隔离中发现。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型） 。本土确诊病例3：住址为昆山市玉山镇震川西路364号
，在隔离中发现。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）
。本土确诊病例4：住址为吴江区盛泽镇溪东小区二区，在重点人员筛查中发现。诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型） 。

南京现在做地铁公交要带口罩吗?

乘客需全程规范佩戴口罩 ，中途不得摘下
，并自觉接受体温检测
。减少交谈与接触，尽量分散候乘。若发现未戴好口罩的乘客 ，可相互提醒或向车站工作人员反馈
，也可致电南京地铁服务热线51899999 。

对此，南京地铁工作人员表示 ，现已不强制要求佩戴口罩，即使没有佩戴口罩
，也可以正常乘坐地铁出行
。南京地铁服务热线工作人员表示：“不强制要求佩戴口罩，即使没有佩戴口罩 ，也可以正常乘坐地铁出行。

坐地铁出行是要佩戴口罩的
，虽然现在疫情政策已经全方位优化，但需要注意疫情还存在 ，具备很强的传染性 。为了降低感染率
，乘客乘坐地铁的时候，还是应该全程规范佩戴好口罩
。

佩戴口罩：乘车时必须全程规范佩戴口罩 ，优先选取医用外科口罩
，确保口鼻完全覆盖，避免交叉感染。配合工作人员指引：实名登记和防疫措施需乘客主动配合 ，遇问题可及时向工作人员询问 。总结南京公交 、地铁实名登记以二维码扫描为主
，支持指定APP操作，并提供人工登记兜底
。

广大乘客乘坐公共交通工具时切记佩戴口罩 ，若在体温检测时出现发热现象，为了您和他人的健康
，请配合工作人员进行留观、隔离和移交。